Как самозапечатывающиеся стерилизационные пакеты обеспечивают стерильность медицинских изделий?

Самозакрывающиеся стерилизационные пакеты являются основными компонентами упаковки медицинских изделий. Продукты разработаны с использованием различных материалов и процессов, чтобы обеспечить стерильность устройств во время стерилизации, хранения, транспортировки и перед использованием. Ниже приведены ключевые механизмы обеспечения стерильного барьера:

1. Конструкция защиты на уровне материала

Композитная пленочная структура

Внешний слой: высокопрочный полиэстер (ПЭТ) или полипропилен (ПП) обеспечивает механическую защиту, устойчивость к разрыву (прочность на разрыв ≥ 50 Н/15 мм) и устойчивость к проколам.

Барьерный слой для бактерий: пленка из медицинского материала Tyvek® или полиэтилена высокой плотности (HDPE), поры ≤ 0,2 мкм, может блокировать бактерии/вирусы, но позволяет проникать стерилизующим агентам (таким как оксид этилена, пар).

Внутренний слой: антистатический полиэтилен (ПЭ) предотвращает прилипание устройства и выдерживает высокие температуры (стерилизация паром при 121 ℃) или низкие температуры (при хранении -40 ℃).

Проверка герметичности

Прочность термосварки должна пройти стандартное испытание ASTM F88 (прочность сварки ≥ 1,5 Н/15 мм), чтобы гарантировать отсутствие микроутечек.

2. Ключевые меры по обеспечению совместимости стерилизации

3. Обеспечение стерильности во время использования.

Контроль открытия

Отрывная конструкция (например, V-образный вырез) гарантирует, что медицинский персонал сможет открыть ее одной рукой без загрязнения и избежать контакта с внутренним слоем.

Индикатор красителя (например, паровая полоска) визуально показывает, завершена ли стерилизация.

Тест физического барьера

Тест на микробное воздействие, сертифицированный по стандарту ISO 11607-1: Упаковка должна блокировать 10⁶ КОЕ черного варианта Bacillus subtilis (ATCC 9372) после стерилизации.

Испытание на ускоренное старение (ASTM F1980): Герметичность сохраняется после моделирования 3 лет хранения.

4. Меры предосторожности при использовании самозапечатывающиеся пакеты для стерилизации

Выберите правильный пакет для стерилизации.

Адаптация материала:

Стерилизация паром (121 ℃): выбирайте материалы, устойчивые к высоким температурам (например, композитную пленку ПП/ПЭ).

Стерилизация оксидом этилена (ЭО): необходимо дышащее окно Tyvek® (воздухопроницаемость ≥30 г/м²/24 часа).

Гамма-облучение: используйте радиационно-стойкие материалы (например, ПЭТ/ПЭ), чтобы избежать охрупчивания.

Соответствие размеров:

Объем инструмента составляет ≤70% от вместимости стерилизационного пакета, чтобы избежать чрезмерного сжатия, которое может повлиять на герметичность.

Длинные инструменты (например, ортопедические инструменты) требуют расширенных стерилизационных пакетов.

Правильная работа упаковки

Этапы упаковки:

Проверьте чистоту инструмента: Убедитесь, что на нем нет остатков крови и пятен (в противном случае риск неудачи стерилизации ↑50%).

Поместите индикаторную карту: поместите химическую индикаторную карту (например, 3M 1243) в пакет и прикрепите этикетку о стерилизации на внешней стороне пакета.

Термосваривание:

Рекомендуемая температура запечатывающей машины составляет 120–180 ℃ (регулируется в зависимости от материала).

Ширина уплотнения ≥6 мм, давление ≥0,3 МПа, отсутствие складок и утечки воздуха.

Запрещенное поведение:

Повторно используйте открытые стерилизационные пакеты.

Нажмите и запечатайте вручную (требуется профессиональный термосварщик).

Требования к хранению и транспортировке

Условия хранения:

Температура 15-25℃, влажность 30-60%, вдали от прямых ультрафиолетовых лучей.

Высота укладки ≤5 слоев во избежание растрескивания уплотнения под давлением.

Защита при транспортировке:

Используйте ударопрочные упаковочные коробки, чтобы острые предметы не проткнули стерилизационный пакет.

При транспортировке при низкой температуре (<0℃) необходимы антифризные материалы.

Проверка перед использованием

Подтверждение перед открытием:

Проверьте целостность стерилизационного пакета (без повреждений, трещин на пломбе).

Проверьте этикетку о стерилизации (срок годности, номер партии).

Операция открытия:

Разрывайте по легкому разрыву (V-образный надрез или отрывная полоска) за один раз, чтобы избежать загрязнения внутреннего слоя.

Если окажется, что инструмент влажный или имеет неприятный запах, немедленно прекратите его использование и сообщите об этом.

Распространенные проблемы и решения