Как стерилизационная плоская катушка обеспечивает асептическую обработку медицинской упаковки?

1. Выбор материала и совместимость стерилизации.
Значение плоская катушка для стерилизации главным образом отражается в тщательном проектировании его многослойной композитной структуры. Катушки медицинского назначения обычно состоят из 3-5 слоев функциональных пленок, включая термосвариваемый слой из полипропилена (ПП) или полиэтилена (ПЭ), специальный клейкий слой, барьерный полимерный слой (например, полиамид) и поверхностный слой с печатью. Эта композитная структура создает хорошие барьерные свойства: скорость проникновения водяного пара (WVTR) составляет всего 0,5 г/м²/24 часа, а скорость проникновения кислорода (OTR) менее 50 см³/м²/24 часа, обеспечивая долгосрочную эффективную защиту содержимого упаковки. Кроме того, материалы выбираются и распределяются так, чтобы обеспечить совместимость с различными методами стерилизации (такими как оксид этилена, пар, гамма-лучи и т. д.), при этом в процессе стерилизации не образуются вредные вещества и не ухудшаются характеристики.

Технология обработки поверхности еще больше повышает функциональность катушки. Обработка коронным разрядом или плазменная обработка могут увеличить поверхностную энергию полимера до более чем 38 дин/см, улучшая печатные свойства и характеристики термосваривания. Антистатическое покрытие уменьшает накопление статического электричества во время производственного процесса и предотвращает загрязнение окружающей среды твердыми частицами. Хотя эти технологии модификации поверхности увеличивают производственные затраты, они повышают общую безопасность и надежность упаковочной системы и подходят для упаковки имплантируемых высокотехнологичных медицинских устройств.

2. Система производства и контроля качества.
Производительность стерилизованных плоских катушек неотделима от высокоточного процесса производства экструзионного покрытия. Линия по производству многослойной коэкструзии позволяет точно смешивать полимерные материалы с различными функциями в расплавленном состоянии. Система онлайн-мониторинга толщины (например, толщиномер с бета-излучением) обеспечивает обратную связь и регулировку в режиме реального времени, чтобы обеспечить однородность рулонного материала и контролировать отклонение толщины в пределах ± 3%. Такое прецизионное производство не только обеспечивает производительность продукта, но и оптимизирует использование материалов, сохраняя процент брака ниже 0,5%, что ниже, чем процент брака традиционных упаковочных материалов.

3. Проверка стерилизации и целостности упаковки.
Ценность стерилизованных плоских катушек отражается в их адаптируемости к стерилизации. Прошедшие валидацию стерилизационные катушки могут выдерживать высокотемпературную паровую стерилизацию при температуре 134°C в течение до 30 минут или гамма-облучение в дозе 25–50 кГр без расслоения, охрупчивания или ухудшения характеристик. Рецептура материала была специально оптимизирована, а остаточное содержание после стерилизации оксидом этилена (EtO) составляет менее 4 мкг/см², что является низким стандартным требованием. Такая широкая совместимость со стерилизацией позволяет одному и тому же рулонному материалу адаптироваться к стерилизационному оборудованию и процессам различных медицинских учреждений, повышая гибкость цепочки поставок.

Проверка целостности упаковки является необходимым шагом для проверки эффекта стерилизации. Тест на проникновение красителя (ASTM F1929) обнаруживает крошечные каналы в области герметизации, чтобы гарантировать, что они могут блокировать проникновение микроорганизмов. Испытание пузырьков (ASTM D3078) предполагает погружение упаковки в воду и применение давления воздуха для наблюдения за образованием непрерывных пузырьков и проверки целостности уплотнения. Испытание на ускоренное старение оценивает способность материала сохранять эксплуатационные характеристики после длительного хранения. Данные показывают, что уровень гарантии стерильности (SAL) изделий, упакованных с сертифицированными стерилизационными катушками, по-прежнему может поддерживаться на уровне 10⁻⁶ в течение 5-летнего периода действия, что полностью демонстрирует его долгосрочную надежность.