Особые функции медицинских термосвариваемых стерилизационных пакетов

1. Стерильная барьерная функция

Основная функция:

Микробный барьер:

Материал имеет размер пор ≤0,5 мкм, полностью блокируя бактерии, грибки и другие микроорганизмы (в соответствии с ISO 11607).

Тестирование на микробное заражение продемонстрировало барьерную эффективность ≥10⁶ КОЕ против Bacillus subtilis var. Нигер (ATCC 9372).

Предотвращение вторичного загрязнения:

Прочность сварного шва термосвариваемого края должна составлять ≥1,5 Н/15 мм (EN 868-5), гарантируя, что он не будет случайно открыт во время транспортировки или хранения.

Приложения:

Упаковка для терминальной стерилизации медицинских устройств высокого риска, таких как наборы хирургических инструментов, имплантаты и катетеры.

2. Проникновение стерилизационных сред и контроль остатков

Совместимость с различными методами стерилизации:

Критические контрольные точки:

Остаток ЭО: Остаток ЭО в пакете после стерилизации ≤ 4 мкг/см² (ISO 10993-7).

Стабильность материала после облучения: потеря прочности на разрыв пленки ПП/ПЭ <10%.

3. Физическая защита и хранение устройств

Несколько функций защиты:

Защита от удара:

Слоистая структура композита устойчива к проколам острых предметов.

Устойчивость к влаге и окислению:

Скорость проникновения водяного пара (СПВП) композитного пакета из алюминиевой фольги составляет <0,01 г/м²/день (подходит для гигроскопических устройств).

Легкая защита:

Непрозрачные материалы (например, синий Тайвек®) предотвращают разрушение светочувствительных устройств.

Типичные применения:

Экологически чувствительные устройства, такие как ортопедические имплантаты и стенты с лекарственным покрытием.

4. Термосвариваемый пакет для стерилизации Часто задаваемые вопросы

• В чем разница между медицинскими термосвариваемыми пакетами для стерилизации и обычными полиэтиленовыми пакетами?

Ключевые отличия:

Материал: в медицинских пакетах используется Tyvek® или композитная пленка медицинского назначения, которая прошла тестирование на биосовместимость по стандарту ISO 10993; обычные пакеты в основном изготавливаются из полиэтилена/полипропилена и не подлежат стерилизации.

Герметичность: Медицинские пакеты должны соответствовать прочности термосваривания ≥ 1,5 Н/15 мм (EN 868-5). Обычные пакеты удовлетворяют только ежедневные потребности в упаковке.

Совместимость со стерилизацией: Медицинские пакеты должны пройти проверку на стерилизацию ЭО/облучением/паром. Обычные пакеты могут плавиться или выделять опасные вещества при воздействии высоких температур.

Например:

Обычные пластиковые пакеты деформируются при стерилизации паром при температуре 121°C, а медицинские пакеты выдерживают высокие температуры и сохраняют стерильный барьер.

• Как определить, соответствует ли стерилизационному пакету термосварка?

Необходимые документы:

Декларация о соответствии ISO 11607-1 (Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий)

Отчет об испытаниях микробного барьера (ASTM F1608 или ISO 5635)

Отчет о биосовместимости (класс VI USP или ISO 10993)

Проверка на месте:

Ширина линии уплотнения ≥ 6 мм, без пузырьков и складок.

Тест на проникновение красителя (метиленовый синий) не выявил утечек.

• Как устанавливаются параметры термосварки стерилизационных пакетов?

Общий диапазон параметров:

Температура: 170-190°C (регулируется в зависимости от материала)

Давление: 0,25-0,35 МПа

Время: 1,5-3 секунды

Примечание:

Перед первым использованием требуется проверка прочности уплотнения.

Калибруйте термосварочную машину ежедневно при запуске с помощью стандартной тест-полоски.

• Можно ли использовать стерилизационные пакеты после истечения срока их годности? Запрещенное использование:

Просроченные материалы могут испортиться, что приведет к:

Снижение прочности уплотнения (испытание на отслаивание <1,0 Н/15 мм указывает на разрушение)

Потеря функции микробного барьера

Утилизация:

Уничтожить как медицинские отходы (категория инфекционных отходов)

• Можно ли повторно использовать пакеты для стерилизации?

Абсолютно запрещено:

Стерильный барьер нарушается после открытия

Вторая термосварка не может гарантировать целостность шва