-Подранчики должны зарегистрироваться сами и свои продукты и отправлять данные через общегосударственную базу данных Eudamed.
-Ко-медицинское устройство должно иметь уникальный идентификационный номер (UDI), который должен применяться к продукту, а также ко всей упаковке более высокого уровня, с целью достижения уникальной идентификации и отслеживания продукта.
EN 868
Стандарт EN 868 посвящен стерильной упаковке медицинских устройств и гарантирует, что упаковочный материал не ставит под угрозу стерильность устройства во время процесса стерилизации.
Безопасность и совместимость материала
Убедитесь, что упаковочные материалы могут эффективно поддерживать различные методы стерилизации (например, стерилизация паровой паровой, этиленоксид и т. Д.) И поддерживать бесплодие устройства.
Последовательность и надежность
Убедитесь, что упаковка поддерживает свою физическую силу и целостность после стерилизации, чтобы предотвратить загрязнение.
EN ISO 11607
Стандарт EN ISO 11607 для стерилизованных систем упаковки для медицинских устройств является основным стандартом сертификации для стерильных барьеров.
Глобально доверенное качество
Обеспечивает, чтобы упаковка обеспечивает стерильный барьер на протяжении всего жизненного цикла стерилизации, транспорта, хранения и использования.
Комплексное тестирование и проверка
Продукты, которые соответствуют этому стандартному проходу строгих физических испытаний, такие как прочность на тепло и обнаружение утечки, чтобы гарантировать, что их производительность удовлетворяет высоким потребностям упаковки медицинского устройства.
EN ISO 11140
Стандарт EN ISO 11140 фокусируется на индикаторах стерилизации, то есть, чтобы помочь проверить эффективность процесса стерилизации.
Проверка эффективности стерилизации: обеспечение того, чтобы индикаторы использовались четко и точно указывают на то, была ли успешно выполнена стерилизация, избегая использования неотерилизованных инструментов.
Применимость множественной стерилизации. Применимость: подходит для пара, оксида этилена, излучения и других методов стерилизации, чтобы обеспечить широкий спектр сценариев применения. .
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamНидерланды
+31 (0) 10 254 28 08
