EN ISO 11607-2 дополняет часть 1, сосредоточив внимание конкретно на проверке и обычном управлении процессами уплотнения, используемыми для создания стерильных барьерных систем. Он требует, чтобы тепловое уплотнение и другие процессы закрытия должны быть подтверждены, чтобы обеспечить постоянную прочность и целостность уплотнения.
Структура проверки включает в себя:
- По (Квалификация установки): проверка установки оборудования для герметизации
- Ок (Операционная квалификация): подтверждение параметров процесса работает в приемлемых пределах
- Пк (Квалификация производительности): демонстрация последовательной производительности в реальных условиях производства
Чтобы поддержать наших партнеров в встрече с EN ISO 11607-2, Hopeway AMD предоставляет тестовые карты герметизации, предназначенные для обычного тестирования OQ и PQ. Карты позволяют визуально осмотреть ширину уплотнения, однородность и температуру экспозицию на герметизирующей челюсти. Мы предлагаем версии 121 ° C и 134 ° C, подходящие для использования с вращающимися и импульсивными уплотнительными машинами.
Инструменты проверки:
- Испытательная карта AMD запечатывания (для стерилизации пара)
Все индикаторы герметизации производятся в соответствии с ISO 13485 и подтверждены в соответствии с EN 868-4 и EN ISO 11140-1. Технические листы и протоколы тестирования доступны по запросу.
Эта техническая структура гарантирует, что целостность уплотнения не является вопросом предположения, а результатом документированной проверки данных.
‘S-Gravenweg 542, 3065SG RotterdamНидерланды
+31 (0) 10 254 28 08
